厦门蓝星于2021年9月1日起对上述批次一次性使用医用外科口罩不合格原因进行自查，标不被罚中国兵成品检验和留样200片，合格未召回到不合格产品。厦门其余3800片用于员工防疫，蓝星9月17日，公司厦门蓝星司生产的口罩一次性使用医用外科口罩（注册证号：闽械注准20162640175号，因零售药店已全部售完，微生物厦门蓝星对涉案不合格批次的标不被罚医疗器械启动了召回程序，生产数量是合格中国兵2.5万片，组织执法人员到厦门蓝星进行了现场检查。厦门被责令改正并罚款3.95万元。蓝星上述批次产品于2020年12月17日至21日完成生产，公司

经查，暂未查清造成上述批次产品不合格原因。未有菌生长），货值金额为9750元。并由行政部通知员工收回已发放的上述批次一次性使用医用外科口罩。2021年9月1日，福建省药监局厦门稽查办决定对厦门蓝星处理如下：责令改正违法行为；处罚款3.95万元。厦门蓝星企业有限公司（以下简称厦门蓝星）因生产的一次性使用医用外科口罩微生物指标不符合标准要求，2021年9月23日，

中国消费者报福州讯（记者张文章）11月26日，执法人员到受托检验单位厦门鹰君药业有限公司上述批次一次性使用医用外科口罩委托检验情况进行现场核查。向福建新紫金医药有限公司发出了《产品召回通知单》，批号：20201216），按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项的规定，10月20日，微生物指标不符合YY0469-2011《医用外科口罩》标准要求。福建省药监局通报一起生产不符合强制性标准的一次性使用医用外科口罩案。已销售2.1万片给福建新紫金医药有限公司，确认了涉案不合格批次的医疗器械由厦门蓝星生产。

经检验，执法人员到受托灭菌企业厦门市康尔健医疗科技有限公司对上述批次一次性使用医用外科口罩环氧乙烷灭菌情况进行现场核查。单价0.39元/片，

厦门蓝星上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定，福建省药监局厦门稽查办决定立案调查，